Метрогил гель 1 процент инструкция по применению. Метрогил гель - инструкция по применению. Показывает высокую эффективность при терапии

03.03.2020

Инструкция по применению
Метрогил

Лекарственные формы

Гель для наружного применения 1% 30г

Синонимы
Бацимекс
Клион
Метронидазол
Метронидазол Никомед
Метронидазол-АКОС
Метронидазол-Рос
Метронидазол-Русфар
Метронидазол-Тева
Метронидазол-УБФ
Метронидазола таблетки
Розамет
Розекс
Трихопекс
Трихопол
Флагил
Эфлоран

Группа
Средства для лечения трихомоноза, амебиаза и других протозойных инфекций

Международное непатентованное название
Метронидазол

Состав
Активное вещество - метронидазол.

Производители
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия)

Фармакологическое действие
Антибактериальное, противопротозойное (трихомонацидное), противоязвенное, антиалкогольное. Нитрогруппа молекулы, являющаяся акцептором электронов, встраивается в дыхательную цепь простейших и анаэробов, что нарушает дыхательные процессы и вызывает гибель клеток. Кроме того, у некоторых видов анаэробов обладает способностью подавлять синтез ДНК и вызывать ее деградацию. После приема внутрь быстро и полно всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа. Хорошо проникает в ткани и жидкости организма, создавая бактерицидные концентрации в слюне, семенной жидкости, влагалищном секрете; проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры, секретируется в грудное молоко. При повторных приемах кумулирует. Подвергается биотрансформации в печени. Экскретируется почками и кишечником, причем около 20% в неизмененном виде. Спектр действия включает простейшие: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica; анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: бактероиды, включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. caccae, B. uniformis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus); фузобактерии Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens); анаэробные грамположительные палочки: Clostridium, Eubacterium; анаэробные грамположительные кокки: Peptococcus, Peptostreptococcus; трихомонацидное действие наблюдается при концентрации препарата 2,5 мкг/мл в течение 24 часов. Проявляет активность в отношении Helicobacter pylori.

Побочное действие
Головная боль, головокружение, синкопальные состояния, атаксия, нарушения сознания, эпилептические припадки, нейтропения (лейкопения), тошнота, рвота, боль в животе, диарея, неприятный металлический привкус, эритематозные высыпания, кожный зуд, окрашивание мочи в темный цвет, аллергические реакции, тромбофлебит (после в/в введения).

Показания к применению
Амебиаз, трихомониаз, гиардиазис, лямблиоз, интраабдоминальные инфекции (перитонит, абсцесс), анаэробные инфекции костей и суставов, кожи и мягких тканей, женских половых органов (эндометрит, тубоовариальный абсцесс), ЦНС (менингит, абсцесс мозга), нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких), эндокардит, псевдомембранозный колит, эрадикация Helicobacter pylori, хронический алкоголизм, профилактика послеоперационной анаэробной инфекции. Для наружного и местного применения: розовые и вульгарные угри, бактериальные вагинозы, длительно незаживающие раны, трофические язвы.

Противопоказания
Повышенная чувствительность (в т.ч. к другим производным нитроимидазола), беременность, лактация, детский возраст (исключая случаи амебиаза).

Способ применения и дозировка
Наружно: применяют 2 раза в сутки, доза устанавливается индивидуально.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, атаксия, в тяжелых случаях - периферическая нейропатия и эпилептические припадки. Лечение: симптоматическое; специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов и солей лития. Фенитоин и фенобарбитал снижают действие (за счет активации микросомальной системы печени и ускорения метаболизма и выведения), а циметидин повышает (угнетает ферментативные системы печени и, как следствие, замедляет биотрансформацию). Несовместим с алкоголем (при совместном приеме развивается антабусподобный синдром).

Особые указания
При лечении метронидазолом иногда наблюдается избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), что требует назначения противогрибковых препаратов.

Условия хранения
В прохладном, сухом, защищенном от света месте. Список Б.

гель для наружного применения

Владелец/регистратор

UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories

Международная классификация болезней (МКБ-10)

I83.2 Варикозное расширение вен нижних конечностей c язвой и воспалением I84 Геморрой K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки L21 Себорейный дерматит L70 Угри L71.9 Розацеа неуточненного вида L89 Декубитальная язва

Фармакологическая группа

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью для наружного применения

Фармакологическое действие

Метронидазол - синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Prevotella spp.) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica).

При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен (не связано с действием на клеща Demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и каким-либо влиянием на продукцию этого секрета).

Метронидазол для наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. Установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления. Метронидазол для наружного применения не эффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Фармакокинетика

Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер. C max в крови - до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7.5 мг метронидазола).

Розовые угри (в т.ч. постстероидные);

Вульгарная угревая сыпь;

Жирная себорея, себорейный дерматит;

Трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета);

Плохо заживающие раны;

Пролежни;

Геморрой, трещины заднего прохода.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При местном применении геля концентрация метронидазола в крови очень низкая, поэтому риск развития системных побочных эффектов невелик.

Редко могут наблюдаться аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь); гиперемия, шелушение, легкая сухость и жжение кожи, слезотечение (если гель нанесен близко к глазам).

Передозировка

Особые указания

Избегать попадания в глаза. В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью - I триместр беременности, период лактации.

Лекарственное взаимодействие

При местном применении геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).

Для наружного применения. Гель наносят на предварительно очищенные пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 3-9 недель.

Продолжительность лечения составляет 3-4 месяца, терапевтический эффект обычно отмечается уже после 3 недель лечения.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

◊ Гель для наружного применения однородный, от бесцветного до желтого цвета.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью для наружного применения

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению препарата

— розовые угри (в т.ч. постстероидные);

— вульгарная угревая сыпь;

— жирная себорея, себорейный дерматит;

— трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета);

— плохо заживающие раны;

— пролежни;

— геморрой, трещины заднего прохода.

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению препарата

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

С осторожностью - I триместр беременности, период лактации.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Состав

1 грамм геля содержит:

Активное вещество:

Метронидазол ……………… 10,0 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Однородный гель от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии

Код ATX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови – до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7,5 мг метронидазола).

Фармакодинамика

Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метрогил® гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis).

Метрогил® гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Показания к применению

Розовые угри (в т. ч. постстероидные).

Способ применения и дозы

Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Перед нанесением Метрогил® геля следует использовать мягкое моющее средство. При необходимости после применения Метрогил® геля может быть использована косметика.

Взрослым и пожилым людям

Для лечения розовых угрей :

Наносить на пораженные участки лица тонким слоем дважды в день в течение 8–9 недель.

Дальнейшее применение зависит от тяжести состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

Побочное действие

При местном применении Метрогил® геля для наружного применения абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем риск развития системных побочных эффектов низкий.

Часто (≥ 1/100,

сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль);

слезотечение (при нанесении геля близко к глазам);

инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа;

инфекции мочевыводящих путей;

гипертензия;

головная боль;

контактный дерматит.

Нечасто (≥ 1/1000,

боль в спине;

вагинальный микоз;

базальноклеточная карцинома;

неоплазма;

отек лица.

Частота неизвестна

раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус.

Пострегистрационные данные

По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении Метрогила® геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).

Особые указания

Только для наружного применения!

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующейся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель.

Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью. При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности применения Метрогил® гель у детей отсутствуют, в связи, с чем препарат не рекомендуется к применению у пациентов данной возрастной категории.

Применение у пожилых лиц

По результатам клинических исследований никаких различий в безопасности или эффективности при применении метронидазола в лекарственной форме гель для наружного применения у лиц старше 65 лет и у молодых пациентов не наблюдалось. Пациентам данной возрастной категории коррекции дозы не требуется, тем не менее нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.

Беременность и период лактации

Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то что после наружного применения препарата Метрогил® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Отпуск из аптек

Без рецепта

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 %.

По 30 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной, и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Производитель / в ладелец регистрационного удостоверения

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай – 400 030, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей:

Фармакологическое действие - антибактериальное, противопротозойное, трихомонацидное.

Метронидазол - синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Prevotella spp.) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica). При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен (не связано с действием на клеща Demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и каким-либо влиянием на продукцию этого секрета). Метронидазол для наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. Установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления. Метронидазол для наружного применения не эффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Розовые угри (в т.ч. постстероидные); - вульгарная угревая сыпь; - жирная себорея, себорейный дерматит; - трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета); - плохо заживающие раны; - пролежни; - геморрой, трещины заднего прохода.

Для наружного применения. Гель наносят на предварительно очищенные пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 3-9 недель. Продолжительность лечения составляет 3-4 месяца, терапевтический эффект обычно отмечается уже после 3 недель лечения.

При местном применении геля концентрация метронидазола в крови очень низкая, поэтому риск развития системных побочных эффектов невелик. Редко могут наблюдаться аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь); гиперемия, шелушение, легкая сухость и жжение кожи, слезотечение (если гель нанесен близко к глазам).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.