Фильтруемый список

Действующее вещество:

3D-изображения

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 30.05.2017

Лекарственная форма

Р аствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Пирацетам - 100,0 мг; морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин) - 25,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций - до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость

Фармакологическая группа

Н оотропное средство

Фармакодинамика

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Пирацетам - ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениям на электроэнцефалограмме (повышение аир активности, снижение 5 активности). Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита.

Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Тиотриазолин реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы. Тиотриазолин блокирует окислительный стресс как на начальных этапах, так и в развернутой стадии. Мембраностабилизирующий эффект также обусловлен именно антиоксидантным эффектом препарата, в результате которого мембраны клеток в большей степени сохраняют свои физико-химические свойства: пластичность, текучесть, проницаемость, сохранение трансмембранного потенциала. Тиотриазолин эффективно влияет на энергетический обмен клеток, снижает их потребность в кислороде, стабилизирует цитоплазматическую мембрану.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, улучшает процесс обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакокинетика

Пирацетам

Распределение

Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны.

В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Период полувыведения пирацетама из плазмы крови (Т 1 / 2) составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости; период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности. Выводится почками в неизмененном виде. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч.

Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Тиотриазолин

При внутримышечном введении максимальная концентрация тиотриазолина в плазме крови достигается через 0,84 ч, при внутривенном - через 0,1 ч. Связывание с белками крови - не более 10%. Накапливается преимущественно в почках - 31%, а также в большом количестве в толстом кишечнике, сердце, селезенке, меньше всего - в тонком кишечнике и легких (1-2%).

Показания

В комплексной терапии: хронической ишемии головного мозга, в восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), при диабетической энцефалопатии.

Противопоказания

• гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона или тиотриазолина, а также к другим компонентам препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); острая почечная недостаточность;
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин); при нарушениях гемостаза, состояниях, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно-кишечного тракта); при обширных хирургических вмешательствах (включая стоматологические); при тяжелых кровотечениях; геморрагический инсульт (в анамнезе). При одновременном применении с антикоагулянтами, тромбоцитарными антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой).

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы пациентов чаще отмечаются побочные реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90% от таковой у матери.

Опыт применения препарата Тиоцетам в период беременности отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.

Кормление грудью

Пирацетам проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо на время лечения прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно, внутримышечно только при невозможности его приема внутрь.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9% раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели, в дальнейшем переходят на таблетированную форму.

При диабетической энцефалопатии назначают по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы.

Побочные действия

Частоту нежелательных явлений на препарат по результатам клинических исследований и по данным постмаркетингового применения установить невозможно, т.к. отмечались лишь отдельные случаи развития нежелательных явлений.

Тиоцетам:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота;

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;

Со стороны вестибулярной системы: головокружение;

Общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения.

У пациентов возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

Пирацетам:

по частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: нечасто - сонливость, частота неизвестна - гиперкинезы атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

Со стороны психики: часто - нервозность, нечасто - депрессия, частота неизвестна - ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго;

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, дерматит, крапивница, зуд;

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения;

Сосудистые нарушения: редко - гипотензия, тромбофлебит;

Со стороны метаболизма и питания: часто - повышение массы тела;

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто - астения, редко - боль в месте введения, лихорадка, частота неизвестна - тромбофлебит.

Тиотриазолин:

Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений недостаточны для определения частоты нежелательных реакций.

У пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны случаи:

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания (уртикарные, папулезные, мелкоточечные, пятнистые), зуд, гиперемия кожи, лихорадка; описаны отдельные случаи крапивницы, ангионевротического отека, анафилактического шока;

Со стороны нервной системы: головокружение, шум в ушах;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;

Со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.

Передозировка

Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Взаимодействие

Тиоцетам нельзя назначать с растворами, имеющими кислую pH.

Взаимодействие тиотриазолина с другими лекарственными средствами не изучалось.

Гормоны щитовидной железы

При одновременном применении пирацетама и препаратов гормонов щитовидной железы отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

Аценокумарол

Согласно данным опубликованного клинического исследования у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение (b -тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag ; VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку около 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой.

В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2 D 6, 2Е1 и 4А9/11) в опытах in vitro . В концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2 A 6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.

Противосудорожные средства

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении более 4-х недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял кривую уровня концентрации этих препаратов и их максимальную концентрацию.

Алкоголь

Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Особые указания

Пожилые пациенты

При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

По 5 мл или 10 мл в ампулы из бесцветного прозрачного стекла с кольцом излома зеленого цвета или с точкой излома, или без кольца и точки излома.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.

Примечание. При использовании ампул с точкой или кольцом излома вкладывание скарификаторов не предусмотрено.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Тиоцетам - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Галичфарм,ПАО КИЕВМЕДПРЕПАРАТ,ОАО

Страна происхождения

Украина

Группа товаров

Нервная система

Препарат, улучшающий метаболизм головного мозга

Формы выпуска

• 10 ампул по 10 мл 10 ампул по 5 мл табл. п/плен. оболочкой блистер, № 30, № 60

Описание лекарственной формы

• Раствор для инъекций бесцветный или с едва желтоватым оттенком, прозрачный. табл. п/плен. оболочкой

Фармакологическое действие

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама. Тиоцетам обладает способностью ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, повышает уровень АТФ, стабилизирует метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии. Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях. Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратко- и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (ощущение тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Фармакокинетика

Тиотриазолин Время достижения Cmax в плазме крови после в/м введения составляет 0.84 ч, после в/в введения - 0.1 ч. Связывание с белками плазмы не превышает 10%. Тиотразолин накапливается преимущественно в почках - 31%. В значительном количестве тиотриазолин накапливается в толстой кишке, сердце, селезенке, меньше всего - в тонкой кишке и легких (1-2%). Метаболизируется в печени и выводится с мочой. Пирацетам После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин, в спинномозговой жидкости - через 2-8 ч. Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Выводится с мочой в неизменном виде.

Особые условия

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-80 мл/мин). Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, при хирургических вмешательствах, тяжелых кровотечениях. С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечнососудистой патологией в связи с тем, что у данной группы больных отмечаются чаще побочные реакции. Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для лечения детей до 18 лет. При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина. Влияние на способность вождения транспортных средств и на управление машинами и механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля и др.). Передозировка Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия

Состав

• пирацетам 100мг, морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат 25мг; Вспомогательные в-ва: вода пирацетам 200мг, тиотриазолин 500мг; Вспомогательгые в-ва; кальция стеарат, крахмал картофельный, повидон низкомолек, сахароза, мку тиотриазолин 25 мг пирацетам 100 мг

Тиоцетам показания к применению

• транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговой травмой, интоксикацией, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта.

Тиоцетам противопоказания

• - гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата; - хорея Гентингтона; - острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); - тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); - психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; - детский возраст; - беременность и период лактации. Применение при беременности и кормлении грудью Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при тяжелой хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-80 мл/мин). Применение у детей Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан детям до 18 лет.

Тиоцетам побочные действия

• Результаты постмаркетингового наблюдения позволили установить, что при клиническом применении препарата Тиоцетам наблюдались следующие побочные реакции: Со стороны ЦНС: в единичных случаях - общая слабость, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота. Аллергические реакции: в единичных случаях - зуд, высыпания, крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек. Возможно развитие побочных реакций, обусловленных пирацетамом: Со стороны ЦНС: иногда - возбуждение, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения. Прочие: иногда - увеличение массы тела, боль в животе, диарея, дерматиты, гипертермия. Возможно развитие побочных реакций, обусловленных тиотриазолином: Аллергические реакции: иногда - гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - артериальная гипертензия, боль в области сердца, тахикардия, нарушение синусового ритма. Со стороны ЦНС: иногда - головокружение, шум в ушах. Со стороны пищеварительной системы: иногда - сухость во рту, вздутие живота. Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка; очень редко - приступы удушья

Лекарственное взаимодействие

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом, однако при применении Тиоцетама в терапевтических дозах такой эффект не отмечали. Не выявлено взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов (T3+T4) может вызвать раздражительность, дезориентацию, нарушение сна. Взаимодействие пирацетама с препаратами, которые подвергаются биотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятно. Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Сочетанный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в плазме крови.

Условия хранения

• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена р-р д/инъекц. 25 мг+100 мг: амп. 5 мл или 10 мл 10 шт.
Рег. №: 15/06/2410 от 24.06.2015 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или с едва желтоватым оттенком.

* тиотриазолин (морфолиновая соль тиазотной кислоты).

Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл - ампулы (5) - блистеры из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (5) - блистеры из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ТИОЦЕТАМ Н основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 07.11.2016 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.

Комбинированный препарат. Обладает антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами. Улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата Тиоцетам Н обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, влиять на биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ.

Тиоцетам Н тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы.

Фармакокинетика

Пирацетам - хорошо всасывается при внутреннем применении, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа, биодоступность близка к 100 %. Объем распределения пирацетама составляет 0,7 л/кг, период полувыведения - 5 часов.

Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой.

Тиотриазолин - после приема внутрь лекарственное средство быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после одноразового приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет почти 8 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение расстройств памяти и интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции (симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома) у пациентов:

• с хроническими нарушениями мозгового кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия);
• с диабетической энцефалопатией;
• с последствиями перенесенного ишемического инсульта;
• с последствиями черепно-мозговой травмы.

Режим дозирования

При лечении последствий ишемического инсульта назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0.9% раствора натрия хлорида, и вводят в/в капельно 1 раз/сут. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии назначают в/м 5 мл препарата 1 раз/сут в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии - по 5 мл в/м 1 раз/сут на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы лекарственного средства на протяжении 45 дней за 30 мин до приема пищи.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата Тиоцетам Н в соответствии со следующей схемой:

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени дозы корректируют в зависимости от показателей КК.

Дозу и длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: общая слабость, головная боль, повышенная возбудимость, тревожность, галлюцинации, повышение сексуального влечения, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения, головокружение, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, вздутие живота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гиперемия кожи, зуд, сыпь, дерматиты.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилаксия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, удушье.

Со стороны системы крови: нарушения свертываемости крови.

Общие расстройства: увеличение массы тела, гипертермия, лихорадка.

В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Тиоцетам Н при беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием данных применять во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери.

Пирацетам выделяется с грудным молоком.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с хронической почечной недостаточностью.

Тиоцетам Н влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением гемостаза, во время хирургических вмешательств.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска развития кровотечений:

• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние, проведенное недавно хирургическое вмешательство (в т.ч. стоматологическое), прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в т.ч. низких доз аспирина.

Использование в педиатрии

Опыт применения лекарственного средства у детей недостаточен. Лекарственное средство противопоказано для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмам

Передозировка

Лечение: прекращение применения препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Тиоцетам Н нельзя назначать с лекарственными средствами, имеющими кислую рН.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом, однако при применении препарата Тиоцетам Н в терапевтических дозах такой эффект не наблюдается.

Не наблюдалось взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия.

Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов (Т3+Т4) может вызвать раздраженность, дезориентацию, нарушения сна.

Взаимодействие пирацетама с лекарственными средствами, которые поддаются биотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятно.

Одновременный прием с эналаприлом, каптопресом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови.

Контакты для обращений

Корпорация АРТЕРИУМ, представительство, (Украина)

Представительство в Республике Беларусь

Препарат Тиоцетам - психостимулирующее, ноотропное лекарственное средство.

Фармакологические свойства

Тиоцетам относится к группе цереброактивних средств, имеет ноотропные, противоишемические, антиоксидантные и мембраностабилизирующие свойства.

Тиоцетам ускоряет утилизацию глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, стабилизирует метаболизм в тканях мозга и повышает устойчивость организма к гипоксии.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивируется ферментативную антиоксидантную систему, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Тиоцетам устраняет последствия стресса (чувство тревожности, фобии, депрессии, нарушения сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Показания к применению

Препарат Тиоцетам применяется в лечении ишемического инсульта и его последствий, таких как нарушения речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы; лечение (в восстановительном периоде) сосудистой, токсической и травматической энцефалопатии; устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации, диабетическая энцефалопатия.

Способ применения

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий следует назначать по 20-30 мл препарата Тиоцетам, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9% раствора натрия хлорида, и вводить внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначать внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки в течение 10 дней с последующим назначением по 2 таблетки Тиоцетама 3 раза в сутки в течение 45 дней за 30 мин до приема пищи.

Побочные действия

При клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор для инъекций, могут наблюдаться случаи побочных реакций:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость,

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок

со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления

с стороны вестибулярной системы: головокружение;

общие расстройства и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

Пирацетам:

со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;

психические расстройства: раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации

со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь;

со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение

со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд

Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью повышения сексуальной активности;

сосудистые расстройства: гипотензия, тромбофлебит;

общие расстройства и расстройства в месте введения: астения, боль в месте введения, лихорадка, увеличение массы тела.

Ттиазотная кослота:

у пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны случаи:

аллергические реакции: гиперемия кожи, лихорадка

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота,

со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Тиоцетам являются: гиперчувствительность к пирацетама или тиазотнои кислоты; терминальная стадия почечной недостаточности; хорея Хантингтона; острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическом типа.

Беременность

При беременности применять препарат Тиоцетам не следует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеют кислую pH.

Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидных гормоны. При комбинации с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: С) ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.

В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром P450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл. При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4 / 5 (11%). Однако уровень К и двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятна.

Противоэпилептические средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг / сут в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Тиоцетам : усиление проявлений побочных эффектов препарата.

Дополнительно

С осторожностью назначать больным с хронической почечной недостаточностью.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что указанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно-кишечного тракта), при больших хирургических операциях (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек.

Основные параметры

Название:	ТИОЦЕТАМ
Код АТХ:	N06BX -

Тиоцетам - комбинированное ноотропное средство. Его можно прописывать взрослым. Препарат противопоказан женщинам в положении и кормящим грудью. Применяется он при заболеваниях головного мозга.

Лекарственная форма

Тиоцетам выпускается в таблетках и растворе для внутримышечного и внутривенного введения.

Описание и состав

Таблетки покрыты желтой оболочкой, на поперечном срезе можно увидеть белое или практически белое ядро.

Раствор для инъекций представляет собой прозрачную бесцветную или чуть желтоватую жидкость.

В качестве активных компонентов препарат содержит и .

Кроме них таблетки содержат следующие вспомогательные компоненты:

• картофельный крахмал;
• повидон;
• сукроза;
• кальция стеарат.

Оболочка таблеток образована опадрай II желтый.

Раствор содержит в качестве активного вещества воду для инъекций.

Фармакологическая группа

Тиоцетам принадлежит к группе цереброактивных препаратов, которое оказывает ноотропное, противоишемическое и антиоксидантное действие.

Терапевтический эффект от медикамента объясняется и .

Относится к циклическим производным ГАМК, ноотропным препаратам. Он действует на головной мозг, улучшает память, облегчает процессы обучения. Активное вещество не обладает седативными и психостимулирующими свойствами. Оно действует на постсинаптические рецепты и облегчает синаптическую передачу.

Оказывает действие на эритроциты, тромбоциты и стенки кровеносных сосудов, этим объясняется гемореологические эффекты от медикамента.

Вступает в реакцию с активным кислородом и липидными радикалами, восстанавливает тиоловые группы и предупреждает появление активных форм кислорода в результате реактивации антирадикальных энзимов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы.

Тиоцетам облегчает процессы обучения, улучшает интегративную и когнитивную деятельность головного мозга, кратковременную и долговременную память, устраняет амнезию.

Показания к применению

для взрослых

Медикамент прописывают при следующих патологиях:

• хроническая ишемия головного мозга;
• период реабилитации после ишемического инсульта, в том числе у лиц с недементными когнитивными расстройствами;
• энцефалопатия диабетического генеза.

для детей

Лекарственное средство противопоказано пациентам младше 18 лет, так как нет достаточного опыта лечения этой категории больных.

Во время вынашивания плода и кормления грудью медикамент принимать нельзя, так как нет опыта лечения этих категорий пациентов.

Противопоказания

Независимо от формы выпуска медикамент противопоказан при следующих патологиях:

• болезнь Гентингтона;
• выраженная хроническая почечная недостаточность, при которой скорость клубочковой фильтрации меньше 20 мл в минуту;
• психомоторное возбуждение на момент приема медикамента;
• острое расстройство церебрального кровообращения (геморрагический инсульт);
• индивидуальная непереносимость состава медикамента.

Таблетки нельзя пить, если у пациента наблюдается:

• нарушение всасывания глюкозы и галактозы;
• наследственная непереносимость лактозы, недостаток лактазы;
• недостаток сахаразы и изомальтазы, непереносимость фруктового сахара.

Применения и дозы

для взрослых

Таблетки надо принимать за полчаса до еды.

При хронических нарушениях церебрального кровообращения и период восстановления после ишемического инсульта медикамент прописывает по 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 25-30 дней. Длительность терапии может быть продлена до 3-4 месяцев.

При диабетической энцефалопатии препарат надо принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 45 дней.

Чтобы предупредить расстройства сна последнюю дозировку нужно принимать не позже 17 часов.

Внутримышечно или внутривенно медикамент надо вводить, только если препарат невозможно принять внутрь.

При хроническом нарушении мозгового кровообращения, а также в период реабилитации после ишемического инсульта лекарство прописывают по 20-30 мл, предварительно разведя его в 100-150 физраствора. Вводят медикамент 1 раз в день внутривенно капельно в течение 2-х недель, дальше препарат надо принимать в таблетках.

При диабетической энцефалопатии лекарство выписывают по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки в течение 10 дней, далее оно принимается в таблетках.

для детей

В детской практике лекарство не применяется.

для беременных и в период лактации

После перевода младенца на смесь в период лактации препарат прописывают в обычном режиме.

Побочные действия

На фоне терапии могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• головокружение;
• повышение веса;
• диспноэ, приступы удушья;
• тошнота, жидкий стул, абдоминальные боли, гастралгия, вздутие живота, сухость в ротовой полости;
• учащение сердцебиения, повышения артериального давления, кардиалгия, аритмия, у пациентов старшей возрастной группы может обостриться коронарная недостаточность;
• гиперчувствительность, анафилактические реакции, в том числе дерматит, зуд, уртикария, отек Квинке, лихорадка;
• двигательная расторможенность, сонливость, раздражительность, депрессивное состояния, бессилия, головные боли, звон в ушах, бессонница, расстройства сознания, обострения эпилепсии, атаксия, нарушение равновесия, психическое возбуждение, тревога, галлюцинация.

Тиоцетам в уколах может стать причиной появления болей в месте введения медикамента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоцетам нельзя прописывать в комплексе с медикаментами, которые имеют кислое значение рН. входящий в состав лекарства усиливают эффект антидепрессантов и антиангинальных средств.

При назначении медикамента в комплексе с гормонами может наблюдаться спутанность сознания, расстройства сна и раздражительность.

Нет данных о фармацевтической несовместимости медикамента Тиоцетам с иными растворами для инъекционного введения.

Особые указания

Медикамент нужно прописывать с осторожностью пациентам с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации 20-80 мл в минуту.

Лекарство влияет на склеивание тромбоцитов, поэтому его нужно прописывать с осторожностью пациентам с нарушением гемостаза, при сильных кровотечениях, после операции.

С осторожностью медикамент надо прописывать лицам старшей возрастной группы с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, так как у них чаще возникают нежелательные реакции.

При продолжительном лечении у пожилых пациентов следует периодически проверять функцию почек, в случае необходимости корректируют дозировку в зависимости от клиренса креатинина.

Во время терапии надо воздержаться от управления транспортным средством.

Передозировка

Нужно отменить терапию, вызвать , промыть желудок, назначить симптоматическое лечение.

Условия хранения

Лекарственное средство надо хранить в темном месте недосягаемом для детей. В таблетках медикамент нужно хранить при температуре 15-25 градусов, в уколах лекарство также хранится при температуре не выше 25 градусов.

Срок годности таблеток 2 года, уколов -3 года. Приобрести медикамент независимо от лекарственной формы можно по рецепту врача, поэтому самолечение им недопустимо.

Аналоги

Заменить Тиоцетам можно следующими препаратами:

1. является частичным аналогом препарата Тиоцетам. Выпускается он в капсулах, которые можно применять у пациентов старше 5 лет, в том числе и женщин в положении. На время терапии следует прервать грудное вскармливание.
2. относится к ноотропным препаратам. Терапевтический эффект от медикамента объясняется и - немецкий препарат, который является заменителем Тиоцетама по клинико-фармакологической группе. Выпускается ноотропное средство в виде суспензии и таблеток для приема внутрь. Препарат можно применять у детей старше 3-х дней жизни, беременных и кормящих пациенток.

Применять вместо Тиоцетама аналог допустимо только после консультации с лечащим врачом, так как каждый медикамент имеет ряд особенностей.

Цена

Стоимость Тиоцетама составляет в среднем 506 рублей. Цены колеблются от 492 до 725 рублей.